AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15721/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15723/2024/01-02-03-04 15724/2024/01-02-03-04 15722/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un comprimat conține perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Un comprimat conține perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamidă 1,25 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Un comprimat conține perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Un comprimat conține perindopril arginină 10 mg echivalent cu perindopril 6,790 mg, indapamidă 2,5 mg și amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate 15721/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15721/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15721/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15721/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate 15722/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15722/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15722/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15722/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate 15723/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15723/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15723/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15723/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate 15724/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15724/2024/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15724/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15724/2024/04 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15721/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15723/2024/01-02-03-04 15724/2024/01-02-03-04 15722/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate perindopril arginină/indapamidă/amlodipină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4