AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15725/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acecardin 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acecardin 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat gastrorezistent 15 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 120 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza medicamentul după data de expirare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Blister cu 10 comprimate APP. nr.: 15725/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/02 – ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/03 – ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/04 – ambalaj cu 120 comprimate gastrorezistente Blister cu 15 comprimate APP. nr.: 15725/2024/05 – ambalaj cu 15 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/06 – ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/07 – ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/08 – ambalaj cu 90 comprimate gastrorezistente APP. nr.: 15725/2024/09 – ambalaj cu 120 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Comprimatele gastrorezistente au un înveliș și nu se dezintegrează în stomac, reducând astfel efectul iritant al acidului acetilsalicilic asupra mucoasei gastrice. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE acecardin 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15725/2024/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acecardin 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ MEDICAMENTULUI Acecardin 75 mg comprimate gastrorezistente acid acetilsalicilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Dr. Max Pharma s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4