1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15726/2024/01-02-03                                                  Anexa 3                             
                                                                                                                                    Informaţii prind  etichetarea 
 
 
Teriflunomidă Desitin 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL  SECUNDAR 
 
CUTIE DE CARTON 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Desitin 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține lactoză.  
Vezi prospectul pentru informații suplimentare 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
 Comprimat filmat  
 
14 comprimate filmate  
28 comprimate filmate  
84 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 

2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Desitin Arzneimittel GmbH 
Weg Beim Jaeger 214 
Gross Borstel,  
Hamburg, 22335 
Germania 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
15726/2024/01 – cutie cu 14 comprimate  
15726/2024/02 – cutie cu 28 comprimate  
15726/2024/03 – cutie cu 84 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Teriflunomidă Desitin 14 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC  
SN  
NN  

3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15726/2024/01-02-03                                                 Anexa 3      
                                                                                                                                 Informaţii prind  etichetarea 
 
 
Teriflunomidă Desitin 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Teriflunomidă Desitin 14 mg comprimate filmate 
teriflunomidă 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Desitin Arzneimittel GmbH 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII