AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9650/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 9651/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 15727/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 9652/2017/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 250 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 500 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 750 mg. Fiecare comprimat filmat conţine levetiracetam 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate 9650/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 9650/2017/02-ambalaj cu 20 comprimate filmate 9650/2017/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9650/2017/04-ambalaj cu 50 comprimate filmate 9650/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate 9650/2017/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate 9650/2017/07-ambalaj cu 120 comprimate filmate 9650/2017/08-ambalaj cu 200 comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate 9651/2017/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 9651/2017/02-ambalaj cu 20 comprimate filmate 9651/2017/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9651/2017/04-ambalaj cu 50 comprimate filmate 9651/2017/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate 9651/2017/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate 9651/2017/07-ambalaj cu 120 comprimate filmate 9651/2017/08-ambalaj cu 200 comprimate filmate 2 Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate 15727/2024/01-ambalaj cu 10 comprimate filmate 15727/2024/02-ambalaj cu 20 comprimate filmate 15727/2024/03-ambalaj cu 30 comprimate filmate 15727/2024/04-ambalaj cu 50 comprimate filmate 15727/2024/05-ambalaj cu 60 comprimate filmate 15727/2024/06-ambalaj cu 100 comprimate filmate 15727/2024/07-ambalaj cu 120 comprimate filmate 15727/2024/08-ambalaj cu 200 comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate 9652/2017/01-ambalaj cu 30 comprimate filmate 9652/2017/02-ambalaj cu 50 comprimate filmate 9652/2017/03-ambalaj cu 60 comprimate filmate 9652/2017/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate 9652/2017/05-ambalaj cu 200 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic Nu se aplica 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Nu se aplica 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9650/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 9651/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 15727/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 9652/2017/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate levetiracetam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Terapia 250 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 500 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 750 mg comprimate filmate Levetiracetam Terapia 1000 mg comprimate filmate Levetiracetam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4