AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15734/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15735/2024/01-02-03-04 15736/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate bosutinib INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate bosutinib 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține bosutinib 100 mg (sub formă de dihidrat). Fiecare comprimat filmat conține bosutinib 400 mg (sub formă de dihidrat). Fiecare comprimat filmat conține bosutinib 500 mg (sub formă de dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 112 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 112x1 comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 1 Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament nefolosit trebuie eliminat corespunzător, în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Corp C1, parter, Biroul P30, Sector 1, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Blister 15734/2024/01-cutie cu 28 comprimate- 15734/2024/02-cutie cu 30 comprimate 15734/2024/03-cutie cu 112 comprimate 2 Blister cu doze unitare 15734/2024/04- cutie cu 28x1 comprimate 15734/2024/05-cutie cu 30x1 comprimate 15734/2024/06- cutie cu 112x1 comprimate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Blister 15735/2024/01-28 comprimate 15735/2024/02 30 comprimate Blister cu doze unitare 15735/2024/03- cutie cu 28x1 comprimate 15735/2024/04- cutie cu 30x1 comprimate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate Blister 15736/2024/01- cutie cu 28 comprimate 15736/2024/02- cutie cu 30 comprimate Blister cu doze unitare 15736/2024/03- cutie cu 28x1 comprimate 15736/2024/04- cutie cu 30x1 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC NS NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15734/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 15735/2024/01-02-03-04 15736/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate bosutinib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bosutinib Teva 100 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 400 mg comprimate filmate Bosutinib Teva 500 mg comprimate filmate bosutinib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4