AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15741/2024/01-24 Anexa 3 15742/2024/01-24 15743/2024/01-24 Informații privind etichetarea Pitipix 1 mg comprimate filmate Pitipix 2 mg comprimate filmate Pitipix 4 mg comprimate filmate pitavastatin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pitipix 1 mg comprimate filmate Pitipix 2 mg comprimate filmate Pitipix 4 mg comprimate filmate pitavastatin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatin 1 mg (sub formă de pitavastatin calcic). Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatin 2 mg (sub formă de pitavastatin calcic). Fiecare comprimat filmat conţine pitavastatin 4 mg (sub formă de pitavastatin calcic). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat blistere neperforate: 7 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate: 7 x 1comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 1 30 x 1 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15741/2024/01 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 7 comprimate filmate 15741/2024/02 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 28 comprimate filmate 15741/2024/03 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 30 comprimate filmate 15741/2024/04 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 56 comprimate filmate 15741/2024/05 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 60 comprimate filmate 15741/2024/06 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 84 comprimate filmate 15741/2024/07 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 90 comprimate filmate 2 15741/2024/08 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 100 comprimate filmate 15741/2024/09 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 7 x 1 comprimate filmate 15741/2024/10 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 28 x 1 comprimate filmate 15741/2024/11 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 15741/2024/12 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 56 x 1 comprimate filmate 15741/2024/13 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 comprimate filmate 15741/2024/14 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 84 x 1 comprimate filmate 15741/2024/15 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 90 x 1 comprimate filmate 15741/2024/16 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 comprimate filmate 15741/2024/17 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 7 comprimate filmate 15741/2024/18 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 28 comprimate filmate 15741/2024/19 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 56 comprimate filmate 15741/2024/20 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 84 comprimate filmate 15741/2024/21 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 7x1 comprimate filmate 15741/2024/22 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 28x1 comprimate filmate 15741/2024/23 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 56x1 comprimate filmate 15741/2024/24 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 84x1 comprimate filmate 15742/2024/01 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 7 comprimate filmate 15742/2024/02 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 28 comprimate filmate 15742/2024/03 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 30 comprimate filmate 15742/2024/04 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 56 comprimate filmate 15742/2024/05 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 60 comprimate filmate 15742/2024/06 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 84 comprimate filmate 15742/2024/07 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 90 comprimate filmate 15742/2024/08 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 100 comprimate filmate 15742/2024/09 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 7 x 1 comprimate filmate 15742/2024/10 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 28 x 1 comprimate filmate 15742/2024/11 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 3 15742/2024/12 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 56 x 1 comprimate filmate 15742/2024/13 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 comprimate filmate 15742/2024/14 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 84 x 1 comprimate filmate 15742/2024/15 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 90 x 1 comprimate filmate 15742/2024/16 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 comprimate filmate 15742/2024/17 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 7 comprimate filmate 15742/2024/18 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 28 comprimate filmate 15742/2024/19 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 56 comprimate filmate 15742/2024/20 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 84 comprimate filmate 15742/2024/21 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 7x1 comprimate filmate 15742/2024/22 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 28x1 comprimate filmate 15742/2024/23 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 56x1 comprimate filmate 15742/2024/24 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 84x1 comprimate filmate 15743/2024/01 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 7 comprimate filmate 15743/2024/02 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 28 comprimate filmate 15743/2024/03 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 30 comprimate filmate 15743/2024/04 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 56 comprimate filmate 15743/2024/05 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 60 comprimate filmate 15743/2024/06 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 84 comprimate filmate 15743/2024/07 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 90 comprimate filmate 15743/2024/08 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al conținând 100 comprimate filmate 15743/2024/09 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 7 x 1 comprimate filmate 15743/2024/10 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 28 x 1 comprimate filmate 15743/2024/11 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 30 x 1 comprimate filmate 15743/2024/12 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 56 x 1 comprimate filmate 15743/2024/13 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 60 x 1 comprimate filmate 15743/2024/14 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 84 x 1 comprimate filmate 15743/2024/15 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 90 x 1 comprimate filmate 15743/2024/16 – cutie cu blister din PVC-PVdC/Al perforat pentru doze unitare conținând 100 x 1 comprimate filmate 4 15743/2024/17 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 7 comprimate filmate 15743/2024/18 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 28 comprimate filmate 15743/2024/19 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 56 comprimate filmate 15743/2024/20 – cutie cu blister calendar PVC-PVdC/Al 84 comprimate filmate 15743/2024/21 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 7x1 comprimate filmate 15743/2024/22 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 28x1 comprimate filmate 15743/2024/23 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 56x1 comprimate filmate 15743/2024/24 – blister perforat pentru eliberarea unei unitati dozate tip calendar PVC- PVdC/Al 84x1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pitipix 1 mg Pitipix 2 mg Pitipix 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15741/2024/01-24 Anexa 3 15742/2024/01-24 15743/2024/01-24 Informații privind etichetarea Pitipix 1 mg comprimate filmate Pitipix 2 mg comprimate filmate Pitipix 4 mg comprimate filmate pitavastatin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pitipix 1 mg comprimate filmate Pitipix 2 mg comprimate filmate Pitipix 4 mg comprimate filmate Blister multilingv: Pitipix 1 mg comprimate Pitipix 2 mg comprimate Pitipix 4 mg comprimate pitavastatin 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII Doar pentru blisterele conținând 7 comprimate Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 6