AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15749/2024/01-02 Anexa 3 15750/2024/01-26 15751/2024/01-26 Informaţii privind etichetarea Delianda 15 mg comprimate filmate Delianda 30 mg comprimate filmate Delianda 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Delianda 15 mg comprimate filmate Delianda 30 mg comprimate filmate Delianda 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 15 mg edoxaban. Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 30 mg edoxaban. Fiecare comprimat conține edoxaban tosilat monohidrat echivalent cu 60 mg edoxaban. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține dextrați (glucoză). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat Delianda 15 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 10 x 1 comprimat filmat Delianda 30 mg și 60 mg comprimate filmate 10 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 1 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimat filmat 28 x 1 comprimat filmat 30 x 1 comprimat filmat 56 x 1 comprimat filmat 60 x 1 comprimat filmat 84 x 1 comprimat filmat 90 x 1 comprimat filmat 98 x 1 comprimat filmat 100 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 Blister Delianda 15 mg comprimate filmate 15749/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15749/2024/02 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat filmat Delianda 30 mg comprimate filmate 15750/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15750/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15750/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15750/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15750/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15750/2024/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15750/2024/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15750/2024/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15750/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15750/2024/10 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister tip calendar 15750/2024/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate în blister tip calendar 15750/2024/12 – ambalaj cu 84 comprimate filmate în blister tip calendar 15750/2024/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister tip calendar 15750/2024/14 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/15 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/16 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/17 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/18 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/19 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/20 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/21 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/22 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15750/2024/23 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 15750/2024/24 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 15750/2024/25 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 15750/2024/26 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar Delianda 60 mg comprimate filmate 15751/2024/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15751/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15751/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15751/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15751/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15751/2024/06 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 157512024/07 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15751/2024/08 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15751/2024/09 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15751/2024/10 – ambalaj cu 28 comprimate filmate în blister tip calendar 15751/2024/11 – ambalaj cu 56 comprimate filmate în blister tip calendar 15751/2024/12 – ambalaj cu 84 comprimate filmate în blister tip calendar 15751/2024/13 – ambalaj cu 98 comprimate filmate în blister tip calendar 15751/2024/14 – ambalaj cu 10 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/15 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/16 – ambalaj cu 30 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/17 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/18 – ambalaj cu 60 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/19 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 3 15751/2024/20 – ambalaj cu 90 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/21 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/22 – ambalaj cu 100 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare 15751/2024/23 – ambalaj cu 28 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 157512024/24 – ambalaj cu 56 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 15751/2024/25 – ambalaj cu 84 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 15751/2024/26 – ambalaj cu 98 x 1 comprimat filmat în blister perforat pentru doze unitare tip calendar 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Delianda 15 mg Delianda 30 mg Delianda 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15749/2024/01-02 Anexa 3 15750/2024/01-26 15751/2024/01-26 Informaţii privind etichetarea Delianda 15 mg comprimate filmate Delianda 30 mg comprimate filmate Delianda 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Delianda 15 mg comprimate filmate Delianda 30 mg comprimate filmate Delianda 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot ALTE INFORMAŢII 5. Pachet calendar Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5 CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ Delianda comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card cu dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Delianda a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratamentul început la data de: / (ll/aaaa) Grupa sanguină: Alte medicamente/afecțiuni: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru informații suplimentare sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, ștampila cabinetului: Semnătura medicului: INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • • Delianda este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. Atunci când este necesară o procedură invazivă, Delianda trebuie întrerupt cu cel puțin 24 de ore 6 • • înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată Delianda poate crește riscul de sângerare. În caz de sângerare semnificativă din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. Testele de coagulare cumar fi raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (PT) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului Delianda. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-Factor Xa poate contribui la ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. Krka [LOGO] DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Delianda, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și vă ajută la prevenirea formării de cheaguride sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • • • • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare conform programului normal - nu luați dublul dozei prescrisesd în aceeași zi. Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală) fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Delianda fără a vă consulta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. Vă rugăm să citiți prospectul cu informații pentru pacient care se găsește în interiorul fiecărui ambalaj de Delianda. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant cum este Delianda vă poate crește riscul de sângerare. Prin urmare, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome de sângerare și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele: • • • • • • • • • Vânătăi sau sângerări sub piele Sânge în urină Tuse cu sânge Vărsături de sânge sau materii care arată precum zațul de cafea Sângerări nazale sau tăieturi care au nevoie de mult timp pentru a se opri din sângerat Scaune foarte închise la culoare Amețeli sau dureri de cap apărute brusc Oboseală inexplicabilă Sângerări vaginale anormale, inclusiv menstruații abundente sau prelungite Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite. 7