AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15754/2024/01                                                          Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel 
diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel 
diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 g gel conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: etanol 96%, glicerol 85%, Poloxamer 407 (conține butilhidroxitoluen (E321)), apă 
purificată. 
Conține alcool (etanol) și butilhidroxitoluen. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel 
30 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

A nu se înghiți. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
După prima deschidere: 1 an 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta 
Ungaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15754/2024/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Gel transparent 
Octizy gel se aplică repetat pe piele, ca tratament antiseptic de susținere, de scurtă durată, al plăgilor 
superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă. 
Pentru instrucțiuni privind dozele, citiți prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Octizy gel 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15754/2024/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel 
diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 

Etichetă tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Octizy 1 mg/g / 10 mg/g gel 
diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 g gel conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienți: etanol 96%, glicerol 85%, Poloxamer 407 (conține butilhidroxitoluen (E321)), apă 
purificată. 

Conține alcool (etanol) și butilhidroxitoluen. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel 
30 g 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

7. 
NECESARĂ(E) 

A nu se înghiți. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
După prima deschidere: 1 an 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Egis Pharmaceuticals PLC 
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta 
Ungaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15754/2024/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Octizy gel se aplică repetat pe piele, ca tratament antiseptic de susținere, de scurtă durată, al plăgilor 
superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă. 
Pentru instrucțiuni privind dozele, citiți prospectul înainte de utilizare. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

4