1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15783/2025/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Cocamidopropil betaină activitate 38% (conține clorură de sodiu), gluconat de sodiu, glicerol 85%, soluție de hidroxid de sodiu 0,4%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluție 30 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiți. 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: 6 luni După prima deschidere: 1 an După prima deschidere: 1 an 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15783/2025/01 – ambalaj cu un flacon a 30 ml 15783/2025/02 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15783/2025/03 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Spray incolor Octizy spray se aplică repetat pe piele, ca tratament antiseptic de susținere, de scurtă durată, al plăgilor superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă. Pentru instrucțiuni privind dozele, citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Octizy spray 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15783/2025/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octizy 1 mg/g / 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g soluție conține diclorhidrat de octenidină 1 mg și fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: Cocamidopropil betaină activitate 38% (conține clorură de sodiu), gluconat de sodiu, glicerol 85%, soluție de hidroxid de sodiu 0,4%, apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluție 30 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se înghiți. 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere: 6 luni După prima deschidere: 1 an După prima deschidere: 1 an 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15783/2025/01 – ambalaj cu un flacon a 30 ml 15783/2025/02 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 15783/2025/03 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Octizy spray se aplică repetat pe piele, ca tratament antiseptic de susținere, de scurtă durată, al plăgilor superficiale la pacienții din toate grupele de vârstă. Pentru instrucțiuni privind dozele, citiți prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6