AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15755/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine ceftazidimă 1 g sub formă de ceftazidimă pentahidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine carbonat de sodiu 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 25 flacoane 50 flacoane 60 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă și intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Swyssi AG Lyoner Straße 14 Schwanheim Frankfurt Am Main Hessen 60528 Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15755/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 15755/2024/02 – ambalaj cu 5 flacoane 15755/2024/03 – ambalaj cu 10 flacoane 15755/2024/04 – ambalaj cu 25 flacoane 15755/2024/05 – ambalaj cu 50 flacoane 15755/2024/06 – ambalaj cu 60 flacoane 15755/2024/07 – ambalaj cu 100 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. > 17. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15755/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ceftazidimă Swyssi 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă ceftazidimă I.V, I.M 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra flacoanele în cutia exterioară pentru a fi protejate de lumină. 4