AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01 Anexa 3 9093/2016/01 9094/2016/01 Informaţii privind etichetarea Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Endoxan 200 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 200 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 500 mg Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 500 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat. Endoxan 1 g Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine ciclofosfamidă 1000 mg sub formă de ciclofosfamidă monohidrat . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Un flacon cu pulbere 200 mg Un flacon cu pulbere 500 mg Un flacon cu pulbere 1 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare i.v. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER ONCOLOGY GmbH Kantstraβe 2, 33790 Halle, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9092/2016/01 9093/2016/01 9094/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza după 24 ore de la reconstituire. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9092/2016/01 Anexa 3 9093/2016/01 9094/2016/01 Informaţii privind etichetarea Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Endoxan 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Endoxan 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă Ciclofosfamidă Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg 500 mg 1 g 6. ALTE INFORMAŢII {BAXTER ONCOLOGY GmbH} A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A nu se utiliza după 24 ore de la reconstituire. 4