AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15757/2024/01-04                                                     
                                                                                 15758/2024/01-08 
                                                                                 15759/2024/01-08 

         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
 Nilotinib Stada 150 mg capsule 
 Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
Nilotinib Stada 150 mg capsule 
Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
40 capsule 
40 x 1 capsule 

Nilotinib Stada 150 mg capsule 
28 capsule 
28 x 1 capsule 
40 capsule 
40 x 1 capsule 

Nilotinib Stada 200 mg capsule 
28 capsule 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
28 x 1 capsule 
40 capsule 
40 x 1 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
Bad Vilbel, 61118 
Germania 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Nilotinib Stada 50 mg capsule> 

<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/01 - cutie cu 40 capsule 
<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15757/2024/02 - cutie cu 40 capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/03 - cutie cu 40x1 capsule 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15757/2024/04 - cutie cu 40x1 capsule 

<Nilotinib Stada 150 mg capsule> 

<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/01 - cutie cu 28 capsule 
15758/2024/02 - cutie cu 40 capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/03 - cutie cu 28 capsule 
15758/2024/04 - cutie cu 40 capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/05 - cutie cu 28x1 capsule 
15758/2024/06 - cutie cu 40x1 capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/07 - cutie cu 28x1 capsule 
15758/2024/08 - cutie cu 40x1 capsule 

<Nilotinib Stada 200 mg capsule> 

<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/01 - cutie cu 28 capsule 
15759/2024/02 - cutie cu 40 capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/03 - cutie cu 28 capsule 
15759/2024/04 - cutie cu 40 capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/05 - cutie cu 28x1 capsule 
15759/2024/06 - cutie cu 40x1 capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/07 - cutie cu 28x1 capsule 
15759/2024/08 - cutie cu 40x1 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nilotinib Stada 50 mg 
Nilotinib Stada 150 mg 
Nilotinib Stada 200 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

<Se va include codul QR>  
Vezi codul QR pentru prospect 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:   
NN:  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15757/2024/05-08                                                      
                                                                                 15758/2024/09-20 
                                                                                 15759/2024/09-20 

         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
 Nilotinib Stada 150 mg capsule 
 Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU  

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
Nilotinib Stada 150 mg capsule 
Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsule  

<Nilotinib Stada 50 mg capsule> 
120 (3 x 40) capsule 
120 x 1 (3 x 40 x 1) capsule  

<Nilotinib Stada 150 mg capsule> 
112 (4 x 28) capsule 
112 x 1 (4 x 28 x 1) capsule 
120 (3 x 40) capsule 
120 x 1 (3 x 40 x 1) capsule 
392 (14 x 28) capsule 
392 x 1 (14 x 28 x 1) capsule  

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<Nilotinib Stada 200 mg capsule> 
112 (4 x 28) capsule 
112 x 1 (4 x 28 x 1) capsule 
120 (3 x 40) capsule 
120 x 1 (3 x 40 x 1) capsule 
392 (14 x 28) capsule 
392 x 1 (14x x 28 x 1) capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
Bad Vilbel, 61118 
Germania 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Nilotinib Stada 50 mg capsule> 

<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/05 - cutie cu 120 (3x40) capsule 
<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15757/2024/06 - cutie cu 120 (3x40) capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/07 - cutie cu 120 (3x40x1) capsule 
<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15757/2024/08 - cutie cu 120 (3x40x1) capsule 

<Nilotinib Stada 150 mg capsule> 
<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/09 – cutie cu 112 (4x28) capsule  
15758/2024/10 – cutie cu 120 (3x40) capsule  
15758/2024/11 – cutie cu 392 (14x28) capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/12 – cutie cu 112 (4x28) capsule  
15758/2024/13 – cutie cu 120 (3x40) capsule  
15758/2024/14 – cutie cu 392 (14x28) capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/15 – cutie cu 112 (4x28x1) capsule  
15758/2024/16 – cutie cu 120 (3x40x1) capsule  
15758/2024/17 – cutie cu 392 (14x28x1) capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/18 – cutie cu 112 (4x28x1) capsule  
15758/2024/19 – cutie cu 120 (3x40x1) capsule  
15758/2024/20 – cutie cu 392 (14x28x1) capsule 

<Nilotinib Stada 200 mg capsule> 
<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/09 – cutie cu 112 (4x28) capsule  
15759/2024/10 – cutie cu 120 (3x40) capsule  
15759/2024/11 – cutie cu 392 (14x28) capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/12 – cutie cu 112 (4x28) capsule  
15759/2024/13 – cutie cu 120 (3x40) capsule  
15759/2024/14 – cutie cu 392 (14x28) capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/15 – cutie cu 112 (4x28x1) capsule  
15759/2024/16 – cutie cu 120 (3x40x1) capsule  
15759/2024/17 – cutie cu 392 (14x28x1) capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/18 – cutie cu 112 (4x28x1) capsule  
15759/2024/19 – cutie cu 120 (3x40x1) capsule  
15759/2024/20 – cutie cu 392 (14x28x1) capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

7 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Nilotinib Stada 50 mg  
Nilotinib Stada 150 mg  
Nilotinib Stada 200 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

<Se va include codul QR>  
Vezi codul QR pentru prospect 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:   
NN:  

8 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15757/2024/05-08                                                      
                                                                                 15758/2024/09-20 
                                                                                 15759/2024/09-20 

         Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
 Nilotinib Stada 150 mg capsule 
 Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU  

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
Nilotinib Stada 150 mg capsule 
Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare capsulă conţine nilotinib 50 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 150 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  
Fiecare capsulă conţine nilotinib 200 mg (sub formă de clorhidrat dihidrat).  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține lactoză. 
Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Capsulă  

<Nilotinib Stada 50 mg capsule> 
40 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
40 x 1 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 

<Nilotinib Stada 150 mg capsule> 
28 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
28 x 1 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
40 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
40 x 1 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 

9 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<Nilotinib Stada 200 mg capsule> 
28 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
28 x 1 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu.. A nu se comercializa separat. 
40 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 
40 x 1 capsule. Componentă a unui ambalaj multiplu. A nu se comercializa separat. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA Arzneimittel AG 
Stadastrasse 2-18 
61118 Bad Vilbel 
Germania 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Nilotinib Stada 50 mg> 

<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/05 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule 
<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15757/2024/06 - parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule 

10 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15757/2024/07 - parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule 
<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15757/2024/08 - parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule 

<Nilotinib Stada 150 mg capsule> 
<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/09 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28) capsule  
15758/2024/10 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule  
15758/2024/11 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28) capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/12 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28) capsule  
15758/2024/13 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule  
15758/2024/14 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28) capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15758/2024/15 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28x1) capsule  
15758/2024/16 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule  
15758/2024/17 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28x1) capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15758/2024/18 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28x1) capsule  
15758/2024/19 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule  
15758/2024/20 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28x1) capsule 

<Nilotinib Stada 200 mg capsule> 
<Blister din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/09 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28) capsule  
15759/2024/10 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule  
15759/2024/11 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28) capsule 

<Blister din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/12 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28) capsule  
15759/2024/13 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40) capsule  
15759/2024/14 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28) capsule 

<Blister perforat doze unitare din PVC-PE-PVdC/Al> 
15759/2024/15 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28x1) capsule  
15759/2024/16 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule  
15759/2024/17 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28x1) capsule 

<Blister perforat doze unitare din OPA-Al-PVC/Al> 
15759/2024/18 – parte a unui ambalaj cu 112 (4x28x1) capsule  
15759/2024/19 – parte a unui ambalaj cu 120 (3x40x1) capsule  
15759/2024/20 – parte a unui ambalaj cu 392 (14x28x1) capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

11 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Nilotinib Stada 50 mg  
Nilotinib Stada 150 mg  
Nilotinib Stada 200 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

<Se va include codul QR>  
Vezi codul QR pentru prospect 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

12 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15757/2024/01-08                                                                     Anexa 3 
                                                                                 15758/2024/01-20 
                                                                                 15759/2024/01-20 

                    Informaţii privind etichetarea 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
Nilotinib Stada 150 mg capsule 
Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER DIN PVC-PE-PVdC/Al 
BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 
BLISTER PERFORAT DOZE UNITARE DIN PVC-PE-PVdC/AL 
BLISTER PERFORAT DOZE UNITARE DIN OPA-Al-PVC/Al 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nilotinib Stada 50 mg capsule 
Nilotinib Stada 150 mg capsule 
Nilotinib Stada 200 mg capsule 
nilotinib 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

STADA Arzneimittel AG 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

13 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14