AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15763/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HIVIS 1000 mg comprimate filmate diosmină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIVIS 1000 mg comprimate filmate diosmină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține diosmină micronizată 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 120 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România Sigla: Terapia- a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15763/2024/01-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE HIVIS este indicat la adulți pentru: • • ameliorarea simptomelor din insuficiența venoasă cronică a membrelor inferioare, precum senzație de presiune și greutate a picioarelor, durere și crampe nocturne ale gambelor. tratament simptomatic al hemoroizilor, dacă apar simptome de agravare a hemoroizilor. Dozele recomandate pentru adulți: În insuficiența venoasă cronică a membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi, luat dimineața la masă. În simptome de agravare a hemoroizilor: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (luați câte 1 comprimat filmat dimineața, la prânz și seara,) timp de 4 zile, apoi 1 comprimat filmat de 2 ori pe zi (luați câte 1 comprimat filmat dimineața și seara) timp de încă 3 zile la masă. Nu luați HIVIS dacă sunteți alergic la diosmină sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 HIVIS 1000 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15763/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea HIVIS 1000 mg comprimate filmate diosmină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI HIVIS 1000 mg comprimate filmate diosmină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4