AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12965/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie A (250 ml): Clorură de magneziu hexahidrat B (4750 ml): Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat 3,05 g/l 7,01 g/l 2,12 g/l 0,314 g/l 0,187 g/l A+B: Na+ K+ , Mg2+ Cl- HPO4 , HCO3 2- - 140 mmol/l 4 mmol/l 140 mEq/l 4 mEq/l 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l 122 mmol/l 122 mEq/l 1 mmol/l 22 mmol/l 2 mEq/l 22 mEq/l Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 2 x 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă şi hemodializă. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza pentru injectare directă. A se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Poate fi necesară administrarea de calciu. Exclusiv de unică folosinţă. Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Înainte de a conecta aceasta punga la circuitul extracorporeal, amestecați aditivii. Medicamentul este steril şi nu conţine endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: Citiţi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12965/2020/01 – ambalaj cu 2 x 5000 ml cu conector fix 12965/2020/02 – ambalaj cu 2 x 5000 ml cu conector cu valvă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică, deoarece acest medicament se eliberează pe baza unei prescripţii medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se propune o justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille, întrucât medicamentul este pentru uz exclusiv spitalicesc. 17.IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18.IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12965/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biphozyl soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Compoziţie A (250 ml): Clorură de magneziu hexahidrat B (4750 ml): Clorură de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Clorură de potasiu Fosfat disodic dihidrat 3,05 g/l 7,01 g/l 2,12 g/l 0,314 g/l 0,187 g/l A+B: , Na+ K+ , Mg2+ Cl- HPO4 HCO3 2- - 140 mmol/l 4 mmol/l 140 mEq/l 4 mEq/l 0,75 mmol/l 1,5 mEq/l 122 mmol/l 122 mEq/l 1 mmol/l 22 mmol/l 2 mEq/l 22 mEq/l Osmolaritate teoretică: 290 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) E 290 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă şi hemodializă. 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza pentru injectare directă. A se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Poate fi necesară administrarea de calciu. Exclusiv de unică folosinţă. Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Medicamentul este steril şi nu conţine endotoxine bacteriene. Înainte de a conecta aceasta punga la circuitul extracorporeal, amestecați aditivii. Desfaceţi sigiliul. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare „exp” este imprimată pe spatele pungii. Citiţi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12965/2020/01 – ambalaj cu 2 x 5000 ml cu conector fix 12965/2020/02 – ambalaj cu 2 x 5000 ml cu conector cu valvă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Numărul de lot „lot” este imprimat pe spatele pungii. 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică, deoarece acest medicament se eliberează pe baza unei prescripţii medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se propune o justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille, întrucât medicamentul este pentru uz exclusiv spitalicesc. 6