AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8753/2016/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Prismasol 4 mmol/l Potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI ŞI IMPRIMAREA AMBALAJULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prismasol 4 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2. A (250ml) B (4750ml) Fiecare 1000 ml conţin: Înainte de reconstituire Clorură de calciu 2 H2O Clorură de magneziu 6 H2O Glucoză Acid lactic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogenocarbonat de sodiu După reconstituire, A+B Ca2+ Mg2+ Na+ Cl- HCO3 HCO3 K+ C6H12O6 - - A 5,145 g 2,033 g 22,00 g 5,400 g B A+B 0,257 g 0,102 g 1,100 g 0,270 g 6,450 g 0,314 g 3,090 g 6,128 g 0,298 g 2,936 g mmol/l 1,75 0,5 140 113,5 3 32 4 6,1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare Osmolaritate teoretică: 301 mOsm/l 2 X 5000 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi/sau hemodializă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. Înainte de utilizare verificaţi să nu existe scurgeri. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule. Numai pentru o singură administrare. Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare. Nu este destinat perfuzării directe: a se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. Doar pentru etichetele pungilor din poliolefină: Desfaceţi sigiliul Înainte de a conecta aceasta punga la circuitul extracorporeal, amestecați aditivii. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare:vezi”exp” Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit: vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se depozita la temperaturi sub 4°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8753/2016/01 - ambalaj cu 2 pungi din clorură de polivinil (PVC) cu conector Luer 8753/2016/02 - ambalaj cu 2 pungi din clorură de polivinil (PVC) cu valvă alcătuită din cauciuc siliconic 8753/2016/03- ambalaj cu 2 pungi din poliolefină cu valvă alcătuită din cauciuc siliconic 2 13. NUMĂR LOT Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe băză de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul deoarece Prismasol 4 mmol/l Potasiu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8753/2016/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Prismasol 4 mmol/l Potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRINCIPAL ETICHETA PUNGII 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prismasol 4 mmol/l potasiu soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 2. A (250ml) B (4750ml) Fiecare 1000 ml conţin: Înainte de reconstituire Clorură de calciu 2 H2O Clorură de magneziu 6 H2O Glucoză Acid lactic Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogenocarbonat de sodiu După reconstituire, A+B Ca2+ Mg2+ Na+ Cl- C3H5O3 - HCO3 K+ C6H12O6 - A 5,145 g 2,033 g 22,00 g 5,400 g B A+B 0,257 g 0,102 g 1,100 g 0,270 g 6,450 g 0,314 g 3,090 g 6,128 g 0,298 g 2,936 g mmol/l 1,75 0.5 140 113,5 3 32 4 6,1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare Osmolaritate teoretică: 301 mOsm/l 4 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi/sau hemodializă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. Înainte de utilizare verificaţi să nu existe scurgeri. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule. Numai pentru o singură administrare. Aruncaţi soluţia nefolosită imediat după utilizare. Nu este destinat perfuzării directe: a se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. Doar pentru etichetele pungilor din poliolefină: Desfaceţi sigiliul Înainte de a conecta aceasta punga la circuitul extracorporeal, amestecați aditivii. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare: vezi “exp” Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit: vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se depozita la temperaturi sub 4°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5 8753/2016/01 - ambalaj cu 2 pungi din clorură de polivinil (PVC) cu conector Luer 8753/2016/02 - ambalaj cu 2 pungi din clorură de polivinil (PVC) cu valvă alcătuită din cauciuc siliconic 8753/2016/03 - ambalaj cu 2 pungi din poliolefină cu valvă alcătuită din cauciuc siliconic 13. NUMĂR LOT Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe băză de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul deoarece Prismasol 4 mmol/l potasiu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6