AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13249/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Regiocit soluţie pentru hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regiocit soluţie pentru hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5,03 g/l 5,29 g/l 140 mmol/l 86 mmol/l 18 mmol/l Compoziţie Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sodiu, Na+ Clor, Cl- Citrat, C6H5O7 3- Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemofiltrare 2 x 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza pentru injectare directă. Se va utiliza exclusiv în prediluţie. Medicamentul este steril şi nu conţine endotoxine bacteriene. Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Poate fi necesară injectarea de sodiu, calciu şi/sau magneziu. Exclusiv de unică folosinţă. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13249/2020/01 – ambalaj cu 2 x 5000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Nu este cazul, deoarece acest medicament este supus prescripţiei medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se propune o justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille, întrucât medicamentul este pentru uz exclusiv spitalicesc. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care poartă identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13249/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Regiocit soluţie pentru hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Regiocit soluţie pentru hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5,03 g/l 5,29 g/l 140 mmol/l 86 mmol/l 18 mmol/l Compoziţie Clorură de sodiu Citrat de sodiu Sodiu, Na+ Clor, Cl- Citrat, C6H5O7 3- Osmolaritate teoretică: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric diluat (pentru ajustarea pH-ului) E 507 Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemofiltrare 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza pentru injectare directă. Se va utiliza exclusiv în prediluţie. Medicamentul este steril şi nu conţine endotoxine bacteriene. Utilizaţi doar dacă ambalajul şi punga de soluţie nu prezintă deteriorări. Utilizaţi doar dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Poate fi necesară injectarea de sodiu, calciu şi/sau magneziu. Amestecați aditivii înainte de a conecta această pungă la circuitul extracorporeal. Exclusiv de unică folosinţă. 5 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare „exp” este imprimată pe spatele pungii. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Soluţia neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAXTER HOLDING BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13249/2020/01 – ambalaj a 5000 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Numărul de lot „lot” este imprimat pe spatele pungii. 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul, deoarece acest medicament este supus prescripţiei medicale. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Se propune o justificare pentru neincluderea informaţiei în Braille, întrucât medicamentul este pentru uz exclusiv spitalicesc. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 6 Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 7