AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii prvind etichetarea PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHOXILIUM® 1,2 mmol/l fosfat Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE A (250 ml) B (4750 ml) Fiecare 1000 ml conţin: Înainte de reconstituire Clorură de calciu 2 H2O Clorură de magneziu 6 H2O Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogenocarbonat de sodiu Fosfat disodic 2 H2O După reconstituire Ca2+ Mg2+ Na+ Cl- HCO3 K+ HPO4 2- - B 6,44 g 0,314 g 2,92 g 0,225 g A 3,68 g 2,44 g A+B, mmol/l 1,25 0,6 140 115,9 30 4 1,2 Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: Compartimentul mic A: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) 1 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 2 x 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă şi/sau hemodializă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înainte de utilizare verificaţi să nu existe scurgeri. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule. Numai pentru o singură administrare. Nu este destinat perfuzării directe: a se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare: Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit: vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între +4ºC şi +30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluţie neutilizată, imediat după utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6413/2014/01 – cutie cu 2 pungi din poliolefină, prevăzute cu conector fix cu clemă de sigilare 6413/2014/02 – cutie cu 2 pungi din PVC, prevăzute cu conector fix cu clemă de sigilare 6413/2014/03 – cutie cu 2 pungi din poliolefină, prevăzute cu conector fix cu valvă 6413/2014/04 – cutie cu 2 pungi din PVC, prevăzute cu conector fix cu valvă 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Deoarece Phoxilium este un medicament care se utilizează numai în spitale de către profesionişti din domeniul sănătăţii, numele acestuia nu este scris pe ambalaj şi în Braille 1. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6413/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii prvind etichetarea 3 PHOXILIUM 1,2 mmol/l fosfat soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ (PVC + POLIOLEFINĂ) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHOXILIUM® 1,2 mmol/l fosfat Soluţie pentru hemodializă şi hemofiltrare 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE A (250 ml) B (4750 ml) Fiecare 1000 ml conţine: Înainte de reconstituire Clorură de calciu 2 H2O Clorură de magneziu 6 H2O Clorură de sodiu Clorură de potasiu Hidrogenocarbonat de sodiu Fosfat disodic, 2H2O După reconstituire Ca2+ Mg2+ Na+ Cl- HCO3 K+ HPO4 2- - B 6,44 g 0,314 g 2,92 g 0,225 g A 3,68 g 2,44 g A+B, mmol/l 1,25 0,6 140 115,9 30 4 1,2 Osmolaritate teoretică: 293 mOsm/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alte componente: Compartimentul mic A: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Compartimentul mare B: Apă pentru preparate injectabile Dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 Soluţie pentru hemodializă/hemofiltrare 5000 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasă şi/sau hemodializă. A se citi prospectul înainte de utilizare. Înainte de utilizare verificaţi să nu existe scurgeri. A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule. Numai pentru o singură administrare. Nu este destinat perfuzării directe: a se amesteca ambele compartimente înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Steril şi fără endotoxine bacteriene. Amestecați aditivi înainte de a conecta această pungă la circuitul extracorporeal. A se deschide sigiliul1. 1 Acest enunţ este imprimat numai pe compartimentul mic al pungii din poliolefină. 8. DATA DE EXPIRARE Data de expirare: vezi „exp.” Pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit: vezi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi între +4ºC şi +30ºC. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluţie neutilizată, imediat după utilizare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding BV Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6413/2014/01 – 2 pungi din poliolefină, prevăzute cu conector fix cu clemă de sigilare 6413/2014/02 – 2 pungi din PVC, prevăzute cu conector fix cu clemă de sigilare 5 6413/2014/03 – 2 pungi din poliolefină, prevăzute cu conector fix cu valvă 6413/2014/04 – 2 pungi din PVC, prevăzute cu conector fix cu valvă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: vezi „lot” 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Deoarece Phoxilium este un medicament care se utilizează numai în spitale de către profesionişti din domeniul sănătăţii, numele acestuia nu este scris pe ambalaj şi în Braille. 6