AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16249/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octicide 1 mg/g+ 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină/fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octicide 1 mg/g+ 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină /fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de spray cutanat, soluție conține: diclorhidrat de octenidină 1 mg, fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Cocamidopropil betaină soluție 38% (cocamidopropil betaină, acid gras din nucă de cocos, glicerină, apă, conține clorură de sodiu), gluconat de sodiu, glicerol 85%, soluție de hidroxid de sodiu 10%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție 50 ml 250 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu inhalați aerosoli în timp ce efectuați aplicarea cu pulverizatorul mecanic. Nu permiteți Octicide să treacă în circulația sanguină, de exemplu prin injectare accidentală. Nu amestecați Octicide cu alți compuși, în special nu utilizați în combinație cu antiseptice pe bază de iod- povidonă pe zonele învecinate ale pielii, deoarece pot apărea modificări de culoare de la brun intens până la violet. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, Octicide trebuie utilizat în decurs de 12 luni, dar fără să se depășească data expirării. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Cehia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16249/2025/01 – ambalaj cu flacon a 50 ml 16249/2025/02 – ambalaj cu flacon a 250 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul antiseptic repetat și de scurtă durată al rănilor superficiale. Octicide este recomandat pentru utilizare sub formă nediluată, imediat după producerea leziunii sau la primele semne de inflamație. 2 Aplicați Octicide o dată pe zi pe zona afectată, prin pulverizare repetată cu pulverizatorul mecanic, până la umezirea completă a zonei afectate. Nu utilizați acest medicament mai mult de 14 zile. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Octicide 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16249/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octicide 1 mg/g+ 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină /fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octicide 1 mg/g+ 20 mg/g spray cutanat, soluție diclorhidrat de octenidină /fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 g de spray cutanat, soluție conține: diclorhidrat de octenidină 1 mg, fenoxietanol 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Cocamidopropil betaină soluție 38% (cocamidopropil betaină, acid gras din nucă de cocos, glicerină, apă, conține clorură de sodiu), gluconat de sodiu, glicerol 85%, soluție de hidroxid de sodiu 10%, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluție 50 ml 250 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Nu inhalați aerosoli în timp ce efectuați aplicarea cu pulverizatorul mecanic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere, Octicide trebuie utilizat în decurs de 12 luni, dar fără să se depășească data expirării. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ENEO Pharmaceuticals s. r. o. Pražská 442 281 67 Stříbrná Skalice Cehia 12. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16249/2025/01 – ambalaj cu flacon a 50 ml 16249/2025/02 – ambalaj cu flacon a 250 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul antiseptic repetat și de scurtă durată al rănilor superficiale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6