AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14813/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de suspensie orală conține 40 mg ibuprofen. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid, benzoat de sodiu, alcool benzilic și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 30 ml 100 ml 150 ml 200 ml Ambalajul conține o seringă pentru administrare orală de 5 ml. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere, medicamentul este stabil timp de 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o. Str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14813/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 30 ml 14813/2022/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 14813/2022/03 – ambalaj cu un flacon a 150 ml 14813/2022/04 – ambalaj cu un flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 Pentru reducerea pe termen scurt a febrei și pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderată. Pentru sugari și copii începând cu vârsta de 3 luni. Doza zilnică recomandată de Ibuprom copii este de 20-30 mg/kg, administrată în doze egale, la intervale de timp egale pe parcursul a 24 de ore: Doză unică Vârsta copiilor (greutatea corporală) 3-6 luni (5-7,6 kg) 7-11 luni (7,7-9 kg) 1-3 ani (10-16 kg) 4-6 ani (17-20 kg) 7-9 ani (21-30 kg) 10-12 ani (31-40 kg) 1,25 ml 1,25 ml 2,5 ml 3,75 ml 5 ml 7,5 ml (folosind două seringi pentru administrare orală: 5 ml + 2,5 ml) * Doza prescrisă trebuie administrată la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore. Frecvența administrării în 24 de ore* de 3 ori de 3-4 ori de 3 ori de 3 ori de 3 ori de 3 ori Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. Aromă de căpșuni 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ibuprom copii 40 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14813/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală ibuprofen MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprom copii 40 mg/ml suspensie orală ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml de suspensie orală conține 40 mg ibuprofen. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține maltitol lichid, benzoat de sodiu, alcool benzilic și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie orală 30 ml 100 ml 150 ml 200 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Agitați flaconul înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere, medicamentul este stabil timp de 6 luni. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ US Pharmacia Sp. z o.o. Str. Ziębicka 40 50-507 Wrocław Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14813/2022/01 – ambalaj cu un flacon a 30 ml 14813/2022/02 – ambalaj cu un flacon a 100 ml 14813/2022/03 – ambalaj cu un flacon a 150 ml 14813/2022/04 – ambalaj cu un flacon a 200 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Pentru reducerea pe termen scurt a febrei și pentru ameliorarea durerii ușoare până la moderată. 5 Doza zilnică recomandată de Ibuprom copii este de 20-30 mg/kg, administrată în doze egale, la intervale egale de timp, în decurs de 24 de ore. Nu este recomandat copiilor cu vărsta sub 3 luni sau cu greutatea mai mică de 5 kg. Aromă de căpșuni 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6