AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15765/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală colchicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală colchicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluție orală conține colchicină 0,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil sodic. Pentru mai multe informații, vezi Prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală. 60 ml 75 ml O seringă de 5 ml pentru medicație orală este inclusă în pachet. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Se utilizează în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului. Data primei deschideri:_______________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. Filis Avenue 137 Kamatero 13451 Grecia Logo: IASIS PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15765/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 60 ml 15765/2025/02 – ambalaj cu 1 flacon a 75 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Colchicine IASIS 0,25 mg/ml oral solution 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15765/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală colchicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală colchicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 1 ml de soluție orală conține colchicină 0,25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține parahidroxibenzoat de metil sodic. Pentru mai multe informații, vezi Prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție orală. 60 ml 75 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP Se utilizează în decurs de 3 luni de la prima deschidere a flaconului. Data primei deschideri:____________ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A. Filis Avenue 137 Kamatero 13451 Grecia Logo: IASIS PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15765/2025/01 – flacon cu 60 ml 15765/2025/02 – flacon cu 75 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5