AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15766/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15767/2025/01-02 NR. 15768/2025/01-02 NR. 15769/2025/01-02 Informații privind etichetarea Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată fentermină/topiramat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată fentermină/topiramat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 3,75 mg și topiramat 23 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 7,5 mg și topiramat 46 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 11,25 mg și topiramat 69 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 15 mg și topiramat 92 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sucroză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare modificată 14 capsule 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenționare pentru femeile care pot rămâne gravide: Acest medicament poate afecta grav fătul. Utilizați întotdeauna metode de contracepție foarte eficiente în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vivus B.V. Office 3-106, Strawinskylaan 4117 Amsterdam Noord-Holland 1077 ZX Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată 15766/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15766/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată 15767/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15767/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată 15768/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15768/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule 2 Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată 15769/2024/01 – ambalaj cu 14 capsule 15769/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Qsiva 3,75 mg/23 mg Qsiva 7,5 mg/46 mg Qsiva 11,25 mg/69 mg Qsiva 15 mg/92 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15766/2025/01-02 Anexa 3 NR. 15767/2025/01-02 NR. 15768/2025/01-02 NR. 15769/2025/01-02 Informații privind etichetarea Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată fentermină/topiramat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qsiva 3,75 mg/23 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 7,5 mg/46 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 11,25 mg/69 mg capsule cu eliberare modificată Qsiva 15 mg/92 mg capsule cu eliberare modificată fentermină/topiramat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 3,75 mg și topiramat 23 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 7,5 mg și topiramat 46 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 11,25 mg și topiramat 69 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de fentermină, echivalent cu fentermină 15 mg și topiramat 92 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sucroză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare modificată 14 capsule 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Vivus B.V. Office 3-106, Strawinskylaan 4117 Amsterdam Noord-Holland 1077 ZX Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15766/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15766/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule 15767/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15767/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule 15768/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule 15768/2025/02 – ambalaj cu 30 capsule 15769/2024/01 – ambalaj cu 14 capsule 15769/2024/02 – ambalaj cu 30 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 CARDUL PACIENTULUI Cardul Pacientului este inclus separat în cutie Cardul Pacientului– Qsiva – Pentru femeile care pot rămâne gravide Contracepția și prevenirea sarcinii Ce trebuie să știți • Ce trebuie să faceți • • • • • • Qsiva este un medicament pentru adulți, care ajută la pierderea în greutate și la menținerea acesteia. Qsiva poate dăuna grav unui copil nenăscut, dacă este luat în timpul sarcinii. Citiți cu atenție prospectul și Ghidul pacientului înainte de utilizare. Utilizați metode contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu topiramat și timp de cel puțin 4 săptămâni după utilizarea ultimei doze de topiramat. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la cea mai potrivită metodă pentru dumneavoastră. Mergeți la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul cel puțin o dată pe an. Dacă credeți că ați rămas gravidă, discutați imediat cu medicul dumneavoastră. Dacă intenționați să rămâneți gravidă, nu încetați să utilizați metode de contracepție înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Solicitați medicului Ghidul pacientului. Păstrați această card. 7