AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15772/2025/01 Anexa 3 15773/2025/01-02-03 15774/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Cagluen 15 mg comprimate filmate Cagluen 30 mg comprimate filmate Cagluen 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cagluen 15 mg comprimate filmate Cagluen 30 mg comprimate filmate Cagluen 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conține edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conține edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glucoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Pentru Cagluen 15 mg comprimate filmate: 10 comprimate filmate Pentru Cagluen 30 mg şi 60 mg comprimate filmate: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15772/2025/01 – cutie cu 10 comprimate filmate 15773/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15773/2025/02 – cutie cu 30 comprimate filmate (blister tip calendar) 15773/2025/03 – cutie cu 30 x 1 comprmate filmate (blister cu doze unitare) 15774/2025/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 15774/2025/02 – cutie cu 30 comprimate filmate (blister tip calendar) 15774/2025/03 – cutie cu 30 x 1 comprmate filmate (blister cu doze unitare) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cagluen 15 mg Cagluen 30 mg Cagluen 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15772/2025/01 Anexa 3 15773/2025/01-02-03 15774/2025/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Cagluen 15 mg comprimate filmate Cagluen 30 mg comprimate filmate Cagluen 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cagluen 15 mg comprimate filmate Cagluen 30 mg comprimate filmate Cagluen 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Viatris Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII LU MA MI JO VI SB DU 4 CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAŢII DE URGENŢǍ CARDUL PACIENTULUI PENTRU SITUAȚII DE URGENȚĂ Cagluen comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveți în permanență acest card la dumneavoastră. Prezentați-l profesionistului din domeniul sănătății, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenție medicală. INFORMAȚII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data nașterii: În caz de urgență, vă rugăm să contactați: Nume: Nr. de telefon: INFORMAȚII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Cagluen a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/afecțiuni: INFORMAȚII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informații sau în caz de urgență, vă rugăm să contactați: Numele medicului: Numărul de telefon, ștampila cabinetului: Semnătura medicului: 5 INFORMAȚII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII • Cagluen este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Cagluen trebuie oprit cu cel puțin 24 de ore înainte și trebuie să se acționeze cu prudența adecvată. • Cagluen poate crește riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriți imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum ar fi raportul internațional normalizat (INR), timpul de protrombină (TP) sau timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Cagluen. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informații. Viatris Limited [SIGLĂ] DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Cagluen, un medicament anticoagulant care vă subțiază sângele și ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luați medicamentul exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteți o doză, luați respectiva doză imediat și apoi continuați în ziua următoare, conform programului normal – nu luați dublul dozei prescrise în aceeași zi. • Nu începeți să luați niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală) fără a discuta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeți administrarea Cagluen fără a discuta cu medicul dumneavoastră, întrucât astfel vă poate crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiți prospectul pe care îl găsiți în interiorul fiecărui ambalaj de Cagluen. CÂND SĂ SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Cagluen, poate crește riscul de sângerare. Așadar, este important să cunoașteți posibilele semne și simptome ale sângerării și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntați cu oricare dintre următoarele situații: • Apariția de vânătăi sau sângerare sub piele • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zațul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune foarte închise la culoare • Amețeli sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruație abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă manifestați orice simptome neobișnuite. 6