AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15775/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apixaban 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimate filmate 20 comprimate filmate 60 comprimate filmate 168 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România ((logo RG)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15775/2025/01 – 20 comprimate filmate cu blister cu simbol 15775/2025/02 – 60 comprimate filmate cu blister cu simbol 15775/2025/03 – 168 comprimate filmate cu blister cu simbol 15775/2025/04 – 20 comprimate filmate 15775/2025/05 – 60 comprimate filmate 15775/2025/06 – 168 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apixaban gedeon richter 2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15775/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban INIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER (cu simbol) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII soarele ca simbol luna ca simbol 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15775/2025/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban INIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apixaban Gedeon Richter 2,5 mg comprimate filmate apixaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter România S.A. ((sigla RG)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 CARDUL DE AVERTIZARE AL PACIENTULUI Apixaban Gedeon Richter (apixaban) Cardul de Avertizare al Pacientului Păstrați acest card în permanență cu dumneavoastră Prezentați acest card farmacistului, dentisului sau oricărui profesionist din domeniul sănătății care vă tratează. Sunt sub tratament anticoagulant cu Apixaban Gedeon Richter (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge Vă rugăm să completați această secțiune sau rugați-l pe medicului dumneavoastră să o facă Nume: Data nașterii: Indicație: Doză: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: mg de două ori pe zi Informaţii pentru pacienți ▪ Luaţi Apixaban Gedeon Richter în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi continuaţi să respectaţi schema de administrare. Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Gedeon Richter fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii. Apixaban Gedeon Richter ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare. Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare închisă, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeli, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, expectoraţie cu sânge sau vărsături cu sânge. Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Gedeon Richter. LL/AAAA Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății ▪ Apixaban Gedeon Richter (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa. Apixaban Gedeon Richter poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat. Tratamentul cu Apixaban Gedeon Richter nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP. Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului. ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ 6