AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15777/2025/01-14 Anexa 3 15778/2025/01-14 15779/2025/01-14 Informaţii privind etichetarea Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glucoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimate filmate 50 x 1 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 90 comprimate filmate (în flacon din PEÎD) 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kymbek 15 mg comprimate filmate 15777/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15777/2025/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15777/2025/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15777/2025/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15777/2025/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15777/2025/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15777/2025/07 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15777/2025/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15777/2025/09 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15777/2025/10 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15777/2025/11 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15777/2025/12 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 15777/2025/13 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15777/2025/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 2 Kymbek 30 mg comprimate filmate 15778/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15778/2025/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15778/2025/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15778/2025/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15778/2025/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15778/2025/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15778/2025/07 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15778/2025/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15778/2025/09 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15778/2025/10 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15778/2025/11 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15778/2025/12 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 15778/2025/13 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15778/2025/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate 15779/2025/01 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 15779/2025/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 15779/2025/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 15779/2025/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 15779/2025/05 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 15779/2025/06 - ambalaj cu 60 comprimate filmate 15779/2025/07 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 15779/2025/08 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 15779/2025/09 - ambalaj cu 98 comprimate filmate 15779/2025/10 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15779/2025/11 - ambalaj cu 10 x 1 comprimate filmate 15779/2025/12 - ambalaj cu 50 x 1 comprimate filmate 15779/2025/13 - ambalaj cu 100 x 1 comprimate filmate 15779/2025/14 - ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kymbek 15 mg Kymbek 30 mg 3 Kymbek 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15777/2025/01-13 Anexa 3 15778/2025/01-13 15779/2025/01-13 Informaţii privind etichetarea Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER și BLISTER PERFORAT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15777/2025/14 Anexa 3 15778/2025/14 15779/2025/14 Informaţii privind etichetarea Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kymbek 15 mg comprimate filmate Kymbek 30 mg comprimate filmate Kymbek 60 mg comprimate filmate edoxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine edoxaban 15 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conţine edoxaban 30 mg (sub formă de tosilat monohidrat). Fiecare comprimat conţine edoxaban 60 mg (sub formă de tosilat monohidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glucoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Kymbek 15 mg comprimate filmate 15777/2025/14 Kymbek 30 mg comprimate filmate 15778 /2025/14 Kymbek 60 mg comprimate filmate 15779 /2025/14 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT Kymbek comprimate filmate edoxaban Vă rugăm să aveţi în permanenţă acest card la dumneavoastră. Prezentaţi-l profesionistului din domeniul sănătăţii, farmacistului, chirurgului sau stomatologului înainte de orice tratament sau intervenţie medicală. INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului: Data naşterii: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi: Nume: Nr. de telefon: INFORMAŢII PRIVIND TRATAMENTUL (A se completa de către medic) Kymbek a fost prescris la o doză administrată o dată pe zi de: mg Tratament început în: / (ll/aa) Grupa sanguină: Alte medicamente/afecţiuni: INFORMAŢII PRIVIND MEDICUL PRESCRIPTOR Pentru mai multe informaţii sau în caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi: Numele medicului: Numărul de telefon, ştampila cabinetului: Semnătura medicului: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII • Kymbek este un anticoagulant oral, inhibitor al factorului Xa. • atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Kymbek trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată. • Kymbek poate creşte riscul de sângerare. În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul. • Testele de coagulare, cum ar fi INR-ul, timpul de protrombină (TP) sau timpul de 8 tromboplastină parţial activat (aPTT), nu constituie instrumente utile de măsurare a efectului pe care îl are Kymbek. Cu toate acestea, o dozare calibrată de anti-factor Xa poate ajuta la informarea deciziilor clinice. Vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru mai multe informaţii. [SIGLĂ Egis] DESPRE TRATAMENTUL DUMNEAVOASTRĂ Vi s-a prescris Kymbek, un medicament anticoagulant care vă subţiază sângele şi ajută la prevenirea formării de cheaguri de sânge. Este important să luaţi medicamentul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. • Dacă omiteţi o doză, luaţi respectiva doză imediat şi apoi continuaţi în ziua următoare conform programului normal – nu luaţi dublul dozei prescrise în aceeaşi zi. • Nu începeţi să luaţi niciun alt medicament (inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală) fără a discuta cu medicul dumneavoastră. • Nu întrerupeţi administrarea Kymbek fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate creşte riscul de a dezvolta un cheag de sânge. • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui ambalaj de Kymbek. CÂND SĂ SOLICITAŢI ASISTENŢĂ MEDICALĂ RISC DE SÂNGERARE Administrarea unui medicament anticoagulant, cum este Kymbek, poate creşte riscul de sângerare. Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii: • Apariția de vânătăi sau sângerare sub piele • Sânge în urină • Tuse cu sânge • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea • Sângerări nazale sau tăieturi în cazul cărora durează mai mult să se oprească sângerarea • Scaune foarte închise la culoare • Ameţeli sau durere de cap apărută brusc • Oboseală inexplicabilă • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi orice simptome neobişnuite. 9