AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15413/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel diclofenac sodic INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15413/2024/01 – {pentru ambalajul cu 25 g gel} 15413/2024/02 – {pentru ambalajul cu 45 g gel} 15413/2024/03 – {pentru ambalajul cu 100 g gel} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); 2 - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE diclofenac dr. max 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15413/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 45 g 100g 6. ALTE INFORMAȚII Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator {Sigla Dr. MAX PHARMA s.r.o.} 4