AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15784/2025/01-03 Anexa 3 NR. 15785/2025/01-03 Informaţii privind etichetarea Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Axabal trebuie înghițite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15784/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 15784/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 15784/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE axabal150 mg axabal300 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15784/2025/01-03 Anexa 3 NR. 15785/2025/01-03 Informaţii privind etichetarea Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată clorhidrat de bupropionă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 150 mg. Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine clorhidrat de bupropionă 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Axabal 150 mg comprimate cu eliberare modificată Axabal 300 mg comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. A se administra o singură dată pe zi. Comprimatele de Axabal trebuie înghițite întregi, fără a fi tăiate, mestecate sau zdrobite. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15784/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 15784/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 15784/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/01 – ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/02 – ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 15785/2025/03 – ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu se aplică. 5 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 6