AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15787/2025/01-02 Anexa 3 15788/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Gevesla 100 mg capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi nintedanib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru blistere 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gevesla 100 mg capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi nintedanib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale conține nintedanib 100 mg (sub formă de esilat). Fiecare capsulă moale conține nintedanib 150 mg (sub formă de esilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 30 x 1 capsule moi 60 x 1 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ține în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gevesla 100 mg capsule moi 15787/2025/01 – cutie cu 30 x 1 capsule moi 15787/2025/02 – cutie cu 60 x 1 capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi 15788/2025/01 – cutie cu 30 x 1 capsule moi 15788/2025/02 – cutie cu 60 x 1 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gevesla 100 mg capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15787/2025/01-02 Anexa 3 15788/2025/01-02 Informaţii privind etichetarea Gevesla 100 mg capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi nintedanib MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gevesla 100 mg capsule moi Gevesla 150 mg capsule moi nintedanib 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Sandoz 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4