AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15797/2025/01                                                              Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
moxifloxacin 

MENȚIUNILE CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție  
moxifloxacin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

1 ml de soluție conține moxifloxacină 5 mg (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină 5,45 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Clorură de sodiu, acid boric, acid clorhidric 1N, hidroxid de sodiu 1N,  
Apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, soluție 

1 x 5ml 

5.  MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică.  
Citiți prospectul înainte de utilizare. 
NUMAI PENTRU UZ EXTERN 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: LL/AAAA 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
După prima deschidere a recipientului, Moxifloxacin picături oftalmice, soluție nu trebuie utilizat mai 
mult de 28 de zile. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Misom Labs Limited 
Malta Life Sciences Park 
LS2.01.06, Industrial Estate 
San Gwann SGN 3000 
Malta 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

15797/2025/01 – ambalaj cu 1 recipient 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT:  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Moxifloxacină Misom Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15797/2025/01                                                               Anexa 3 
                    Informaţii privind etichetarea 

Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
moxifloxacin 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA STICLEI 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluție  
moxifloxacin 
Administrare oftalmică. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Citiți prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: LL/AAAA 
Se aruncă la patru săptămâni de la prima deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT:  

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 ml de soluție conține moxifloxacină (sub formă de clorhidrat) 5 mg. 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

NUMAI PENTRU UZ EXTERN 

PRF 

Deținătorul autorizației de introducere pe piață: Misom Labs Limited  

3