AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15798/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 14 x 1 capsulă gastrorezistentă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Înghițiți capsula întreagă. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. ul. Grzybowska 2/29, 00-131 Varşovia, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15798/2025/01 – ambalaj cu 14 capsule gastrorezistente 15798/2025/02 – ambalaj cu 14 x 1 capsulă gastrorezistentă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimetil fumarat Frontier 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15798/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA/Al/PVC//Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15798/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZĂ UNITARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 120 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15799/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conține dimetil fumarat 240 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 56 x 1 capsulă gastrorezistentă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Înghițiți capsula întreagă. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 5 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. ul. Grzybowska 2/29, 00-131 Varşovia, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15799/2025/01 – ambalaj cu 56 capsule gastrorezistente 15799/2025/02 – ambalaj cu 56 x 1 capsulă gastrorezistentă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dimetil fumarat Frontier 240 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15799/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din OPA/Al/PVC//Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15799/2025/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER CU DOZĂ UNITARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dimetil fumarat Frontier 240 mg capsule gastrorezistente dimetil fumarat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Frontier Biopharma sp. z o.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8