AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15800/2025/01 Anexa 3 NR. 15801/2025/01 NR. 15802/2025/01 NR. 158032025/01 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Pomalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule pomalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține pomalidomidă 1 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 2 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 3 mg. Fiecare capsulă conține pomalidomidă 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Capsulele conțin agenți de coloranți azoderivați (Negru strălucitor PN, Azorubină – Carmoizină). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Capsulele conțin agenți coloranți azoderivați (Galben apus FCF, Negru strălucitor PN, Azorubină – Carmoizină). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Capsulele conțin agenți coloranți azoderivați (Negru strălucitor PN, Azorubină – Carmoizină). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Capsulele conțin agenți coloranți azoderivați (Negru strălucitor PN, Azorubină – Carmoizină). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 1 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 21 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă. A nu se rupe, a nu se deschide și a nu se mesteca. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENȚIONARE: Risc de malformații congenitale severe. Nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării. Trebuie să urmați Programul de prevenire a sarcinii pentru Pomalidomidă Grindeks. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele neutilizate trebuie înapoiate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2 15800/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15801/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15802/2025/01 – cutie cu 21 capsule 15803/2025/01 – cutie cu 21 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pomalidomidă Grindeks 1mg Pomalidomidă Grindeks 2mg Pomalidomidă Grindeks 3mg Pomalidomidă Grindeks 4mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL cod de bare 2D conținând identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15800/2025/01 Anexa 3 NR. 15801/2025/01 NR. 15802/2025/01 NR. 15803/2025/01 Informaţii privind etichetarea Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule Pomalidomidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule pomalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE 4