AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15804/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levosimendan INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LevaTROP 2,5 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă levosimendan 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml de concentrat conține levosimendan 2,5 mg. Fiecare flacon cu 5 ml conține levosimendan 12,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acest medicament conține: etanol anhidru , povidonă, acid citric. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere și diluție, se păstrează la 2-8°C și se utilizează în termen de 24 de ore. 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C) A nu se congela 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 Lepoldstadt 1020, Vienna Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15804/2025/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Levosimendan trebuie diluat înainte de administrare. Perfuzia este indicată numai administrării intravenoase și poate fi administrată pe cale periferică sau centrală. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE