AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15805/2025/01-17 Anexa 3 15806/2025/01-17 158072025/01-15 Informații privind etichetarea Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 75 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 110 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg capsule dabigatran etexilat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU BLISTER CUTIE PENTRU FLACON ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 75 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 110 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține 75 mg dabigatran etexilat (ca mesilat). Fiecare capsulă conține 110 mg dabigatran etexilat (ca mesilat). Fiecare capsulă conține 150 mg dabigatran etexilat (ca mesilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule Cutie cu blister 10 capsule 30 de capsule 60 de capsule 100 capsule 180 capsule Cutie cu blister cu doze unitare 75 mg: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsule 110 mg: 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsule 150 mg: 30 x 1, 60 x 1 capsule 1 Flacon: 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se înghiți capsula întreagă, a nu se mesteca sau deschide capsula. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Cardul de atenționare al pacientului în interiorul ambalajului. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Liconsa, S.A. C/Dulcinea S/N, 28805, Alcalá de Henares, Madrid Spania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 75 mg: 2 15805/2025/01-cutie cu 10 capsule 15805/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15805/2025/03 - cutie cu 60 capsule 15805/2025/04 - cutie cu 100 capsule 15805/2025/05 - cutie cu 180 capsule 15805/2025/06 - cutie cu 10 capsule 15805/2025/07 - cutie cu 30 capsule 15805/2025/08 - cutie cu 60 capsule 15805/2025/09 - cutie cu 100 capsule 158052025/10 - cutie cu 180 capsule 15805/2025/11 - ambalaj cu 10x1 capsule 15805/2025/12 - ambalaj cu 30x1 capsule 15805/2025/13 - ambalaj cu 60x1 capsule 15805/2025/14 - ambalaj cu 10x1 capsule 15805/2025/15 - ambalaj cu 30x1 capsule 15805/2025/16 - ambalaj cu 60x1 capsule 15805/2025/17- ambalaj cu 100 capsule 110 mg: 15806/2025/01-cutie cu 10 capsule 15806/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15806/2025/03 - cutie cu 60 capsule 15806/2025/04 - cutie cu 100 capsule 15806/2025/05 - cutie cu 180 capsule 15806/2025/06 - cutie cu 10 capsule 15806/2025/07 - cutie cu 30 capsule 15806/2025/08 - cutie cu 60 capsule 15806/2025/09 - cutie cu 100 capsule 15806/2025/10 - cutie cu 180 capsule 15806/2025/11 - ambalaj cu 10x1 capsule 15806/2025/12 - ambalaj cu 30x1 capsule 15806/2025/13 - ambalaj cu 60x1 capsule 15806/2025/14 - ambalaj cu 10x1 capsule 15806/2025/15 - ambalaj cu 30x1 capsule 15806/2025/16 - ambalaj cu 60x1 capsule 15806/2025/17- ambalaj cu 100 capsule 150 mg: 15807/2025/01 - cutie cu 10 capsule 15807/2025/02 - cutie cu 30 capsule 15807/2025/03 - cutie cu 60 capsule 15807/2025/04 - cutie cu 100 capsule 15807/2025/05 - cutie cu 180 capsule 3 15807/2025/06 - cutie cu 10 capsule 15807/2025/07 - cutie cu 30 capsule 15807/2025/08 - cutie cu 60 capsule 15807/2025/09 - cutie cu 100 capsule 15807/2025/10 - cutie cu 180 capsule 15807/2025/11 - ambalaj cu 30x1 capsule 15807/2025/12 - ambalaj cu 60x1 capsule 15807/2025/13 - ambalaj cu 30x1 capsule 15807/2025/14 - ambalaj cu 60x1 capsule 15807/2025/15 - ambalaj cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [toate cutiile]. Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 75 mg Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 110 mg Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL [toate cutiile]. Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. [etichetă pentru flacon Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE [toate cutiile]. PC: SN: NN: [etichetă pentru flacon Nu este cazul. 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15805/2025/01-17 Anexa 3 15806/2025/01-17 15807/2025/01-15 Informații privind etichetarea Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 75 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 110 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg capsule dabigatran etexilat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER și BLISTER CU DOZĂ UNITARĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 75 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 110 mg capsule Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 150 mg capsule dabigatran etexilat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratorios Liconsa S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 CARD DE ATENȚIONARE PENTRU PACIENT [pentru Dabigatran etexilat Liconsa 75 mg / 110 mg / 150 mg capsule] • Dumneavoastră/persoana care vă îngrijește trebuie să aveți întotdeauna asupra dumneavoastră acest card de atenționare pentru pacient. • Asigurați-vă că utilizați ultima versiune Stimate pacient/persoană care are grijă de un pacient copil sau adolescent, Dumneavoastră/copilul dumneavoastră ați început acum tratamentul cu Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa. Pentru a utiliza Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa în condiții de siguranță, trebuie să citiți informațiile importante din prospect. Deoarece cardul de atenționare pentru pacient conține informații importante despre tratamentul dumneavoastră/copilului dumneavoastră, acest card trebuie să fie permanent asupra dumneavoastră/copilului dumneavoastră pentru a informa profesioniștii în domeniul sănătății despre faptul că dumneavoastră luați/copilul dumneavoastră ia Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa. Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa Informații pentru pacienți/ persoane care au grijă de pacienți copii și adolescenți a Despre tratamentul dumneavoastră/ al copilului dumneavoastră • Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa subțiază sângele. Se utilizează pentru a trata cheagurile de sânge existente sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge periculoase. • Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră/medicului copilului dumneavoastră atunci când luați Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa. Nu săriți niciodată peste o doză și nu întrerupeți administrarea Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră/medicul copilului dumneavoastră. Informați medicul dumneavoastră/medicul copilulului dumneavoastră cu privire la toate medicamentele pe care le luați dumneavoastră/copilul dumneavoastră. Informați medicul că dumneavoastră/copilul dumneavoastră luați Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa înainte ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să fiți/să fie supus unei intervenții chirurgicale sau altor proceduri. • • • Capsulele de dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa pot fi luate cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar de apă. Capsula nu trebuie spartă sau mestecată și granulele nu trebuie golite din capsulă. Când ar trebui să solicitați un consult medical • Administrarea Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa poate crește riscul de sângerare. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentați semne și simptome de sângerare, cum sunt umflături, disconfort, dureri neobișnuite sau dureri de cap, amețeli, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerări ale gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerări vaginale, sânge în urină care poate fi roz sau maron, scaune de culoare roșie /neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau vărsături care conțin particule asemănătoare zațului de cafea. În caz de căzătură sau lovitură, în special dacă are loc la nivelul capului, adresați-vă urgent unui medic. • • Nu întrerupeți tratamentul cu Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră/ medicul copilului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră prezentați arsuri la stomac, greață, vărsături, disconfort la nivelul stomacului, balonare sau dureri în partea superioară a abdomenului. 6 Informații privind Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa pentru profesioniștii din domeniul sănătății • Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei). • Poate fi necesar ca tratamentul cu Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa să fie întrerupt • înainte de intervenții chirurgicale sau alte proceduri invazive. În cazul unor evenimente de sângerare majoră, tratamentul cu Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa trebuie întrerupt imediat. • Un agent specific de neutralizare (idarucizumab) este disponibil pentru pacienții adulți. Eficacitatea și siguranța agentului specific de neutralizare idarucizumab nu au fost stabilite la pacienții copii și adolescenți. Pentru detalii și mai multe recomandări privind antagonizarea efectului coagulant al Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa, consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa și idarucizumab. • Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menținută o diureză adecvată. Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa poate fi dializat. Completați această secțiune sau rugați-l pe medicul dumneavoastră/ medicul copilului dumneavoastră să facă acest lucru. Informații pentru pacienți ______________________________ Numele pacientului _______________________________ Data nașterii _______________________________ Indicație pentru anticoagulare _________________________________ Doza de Dabigatran etexilat Laboratorios Liconsa 7