AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15809/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metronidazol Noridem 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă Metronidazol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol Noridem 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă Metronidazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține metronidazol 5 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține metronidazol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 500 mg/100 ml 10 flacoane x 100 ml 20 flacoane x 100 ml 24 flacoane x 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Conține și sodiu. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza imediat după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție rămasă trebuie eliminată. A nu se utiliza dacă recipientul prezintă scurgeri sau dacă soluția nu este limpede. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15809/2025/01 – ambalaj cu 10 flacoane 15809/2025/01 – ambalaj cu 20 flacoane 15809/2025/01 – ambalaj cu 24 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D purtând identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15809/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metronidazol Noridem 500 mg/100 ml soluție perfuzabilă Metronidazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metronidazol Noridem 5 mg/ml soluție perfuzabilă Metronidazol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține metronidazol 5 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține metronidazol 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 500 mg/100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Destinat pentru o singură administrare i.v. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Conține sodiu. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza imediat după prima deschidere. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție rămasă trebuie eliminată. A nu se utiliza dacă recipientul prezintă scurgeri sau dacă soluția nu este limpede. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3 Office 115, Nicosia 1065 Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15809/2025/01 – flacon în cutie 1 a 10 flacoane 15809/2025/02 – flacon în cutie 1 a 20 flacoane 15809/2025/03 – flacon în cutie 1 a 24 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 6