AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11832/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAGNE B6 Forte 100 mg/10 mg comprimate filmate Magneziu/clorhidrat de piridoxină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGNE B6 Forte 100 mg/10 mg comprimate filmate magneziu/clorhidrat de piridoxină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine citrat de magneziu anhidru 618,43 mg şi clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 10 mg. Conţinutul total de magneziu elementar al unui comprimat filmat este de 100 mg (4,12 mmol). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi lactoză anhidră. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 60 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Opella Healthcare Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9 Sector 2, Bucureşti, România {Sigla SANOFI} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11832/2019/01 –{pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate} 11832/2019/02 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 20 comprimate filmate} 11832/2019/03 - {pentru ambalajul cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate} 11832/2019/04 - { pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 20 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Stres Nervozitate Iritabilitate Anxietate uşoară Oboseală trecătoare Indicaţii terapeutice Acest medicament conţine magneziu şi vitamina B6 (clorhidrat de piridoxină). Este utilizat pentru prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu. Asocierea unora dintre următoarele simptome poate indica un deficit de magneziu: 2 • stres moderat până la sever, nervozitate, iritabilitate, anxietate uşoară, oboseală trecătoare, tulburări minore de somn • manifestări de anxietate, cum sunt spasmele digestive sau palpitaţiile (la persoane fără afecţiuni cardiace) crampe musculare, furnicături. • Aportul de magneziu poate ameliora aceste simptome. Dacă simptomele nu se ameliorează după o lună de tratament, nu este utilă continuarea acestuia. Doze • • Adulţi 3-4 comprimate filmate pe zi, fracţionate în 2-3 prize administrate în timpul meselor. Copii cu vârsta peste 6 ani (aproximativ 20 kg) și adolescenți 2-4 comprimate filmate pe zi, fracţionate în 2-3 prize administrate în timpul meselor. Mod şi durată de administrare Se administrează pe cale orală. Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Durata obişnuită a tratamentului este de o lună. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE MAGNE B6 Forte 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11832/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MAGNE B6 Forte 100 mg/10 mg comprimate filmate Magneziu/clorhidrat de piridoxină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MAGNE B6 Forte 100 mg/10 mg comprimate filmate magneziu/clorhidrat de piridoxină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {sigla SANOFI} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4