AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15827/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal trivalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme HA/tulpină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută, fără ac sau cu ac separat - cutie cu 1, 5, 10 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal trivalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme HA/tulpină Sezonul 2025/2026 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–tulpină similară A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–tulpină similară B/Austria/1359417/2021–tulpină similară 60 micrograme de hemaglutinină per tulpină, per doza de 0,5 ml * cultivate în ouă 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, apă pentru preparate injectabile, 9-octoxinol 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 5 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac 5 seringi preumplute (0,5 ml) cu 5 ace 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac securizat 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace securizate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.) A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALE(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15827/2025/01 - ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 15827/2025/02 - ambalaj cu 5 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 15827/2025/03 - ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ace 15827/2025/04 - ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac separat 15827/2025/05 - ambalaj cu 5 seringi preumplute (0,5 ml) cu 5 ace separate 15827/2025/06 - ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace separate 15827/2025/07 – ambalaj cu 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu 1 ac securizat 15827/2025/08 – ambalaj cu 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu 10 ace securizate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - PRF 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15827/2025/01-08 Anexa 3 Informații privind etichetarea Efluelda suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal trivalent (virion fragmentat, inactivat) 60 micrograme HA/tulpină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Efluelda 2025/2026 i.m. - s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Doză a 0,5 ml 6. ALTE INFORMAȚII <…>Informații opționale pentru etichete multilingve în cazul unor probleme de lizibilitate. {sigla Sanofi} 4