AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.15814/2025/01-15 Anexa 3 15815/2025/01-15 Informaţii privind etichetarea Co-Karbis 8 mg/2,5 mg comprimate Co-Karbis 16 mg/2,5 mg comprimate candesartan cilexetil/indapamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Karbis 8 mg/2,5 mg comprimate Co-Karbis 16 mg/2,5 mg comprimate candesartan cilexetil/indapamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg și indapamidă 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg și indapamidă 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat. 10 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 1 Pachet tip calendar 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 98 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Co-Karbis 8 mg/2,5 mg comprimate Blister 15814/01 – ambalaj cu 10 comprimate 15814/02 - ambalaj cu 14 comprimate 2 15814/03 - ambalaj cu 28 comprimate 15814/04 - ambalaj cu 30 comprimate 15814/05 - ambalaj cu 56 comprimate 15814/06 - ambalaj cu 60 comprimate 15814/07 - ambalaj cu 84 comprimate 15814/08 - ambalaj cu 90 comprimate 15814/09 - ambalaj cu 98 comprimate 15814/10 - ambalaj cu 100 comprimate Blister tip calendar 15814/ 11 - ambalaj cu 14 comprimate 15814/12 - ambalaj cu 28 comprimate 15814/13 - ambalaj cu 56 comprimate 15814/14 - ambalaj cu 84 comprimate 15814/15 - ambalaj cu 98 comprimate Co-Karbis 16 mg/2,5 mg comprimate Blister 15815/01 - ambalaj cu 10 comprimate 15815/02 - ambalaj cu 14 comprimate 15815/03 - ambalaj cu 28 comprimate 15815/04 - ambalaj cu 30 comprimate 15815/05 - ambalaj cu 56 comprimate 15815/06 - ambalaj cu 60 comprimate 15815/07 - ambalaj cu 84 comprimate 15815/08 - ambalaj cu 90 comprimate 15815/09 - ambalaj cu 98 comprimate 15815/10 - ambalaj cu 100 comprimate Blister tip calendar 15815/11 - ambalaj cu 14 comprimate 15815/12 - ambalaj cu 28 comprimate 15815/13 - ambalaj cu 56 comprimate 15815/14 - ambalaj cu 84 comprimate 15815/15 - ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Co-Karbis 8 mg/2,5 mg Co-Karbis 16 mg/2,5 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15814/2025/11-15 Anexa 3 15815/2025/11-15 Informaţii privind etichetarea Co-Karbis 8 mg/2,5 mg comprimate Co-Karbis 16 mg/2,5 mg comprimate candesartan cilexetil/indapamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER/(PVC/PVDC-Alu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Karbis 8 mg/2,5 mg comprimate Co-Karbis 16 mg/2,5 mg comprimate candesartan cilexetil/indapamidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Pachet cu blistere tip calendar: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 5