AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15816/2025/01-05 Anexa 3 15817/2025/01-05 Informaţii privind etichetarea Nesyrgy 5 mg/5 mg comprimate filmate Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimate filmate nebivolol/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nesyrgy 5 mg/5mg comprimate filmate Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimate filmate nebivolol/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat) şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat). Un comprimat filmat conţine nebivolol 5 mg (sub forma de clorhidrat) şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg {Sigla} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister 15816/2025/01-blister cu 7 comprimate 15816/2025/02-blister cu 14 comprimate 15816/2025/03-blister cu 28 comprimate 15816/2025/04-blister cu 60 comprimate 15816/2025/05-blister cu 90 comprimate 15817/2025/01-blister cu 7 comprimate 15817/2025/02-blister cu 14 comprimate 15817/2025/03-blister cu 28 comprimate 15817/2025/04-blister cu 30 comprimate 15817/2025/05-blister cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nesyrgy 5 mg/5mg Nesyrgy 5 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15816/2025/01-05 Anexa 3 15817/2025/01-05 Informaţii privind etichetarea Nesyrgy 5 mg/5 mg comprimate filmate Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimate filmate nebivolol/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nesyrgy 5 mg/5 mg comprimate filmate Nesyrgy 5 mg/10 mg comprimate filmate nebivolol/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini International Operations Luxembourg S.A. {Sigla} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4