AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15820/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt tirotricină/clorură de benzalconiu/benzocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt tirotricină/clorură de benzalconiu/benzocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Fiecare comprimat de supt conține: Tirotricină Clorură de benzalconiu Benzocaină 0,5 mg 1,0 mg 1,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Sorbitol (E420), talc, stearat de sucroză de tip III, zaharină sodică, ulei de mentă, povidonă K 25, carmeloză sodică. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate de supt 40 comprimate de supt În plus, dacă este cazul: „Mostră, nu este destinată vânzării” 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENȚIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE Conține sorbitol 870,7 mg 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medice Pharma GmbH & Co. KG Kuhloweg 37, Kuhlo, Iserlohn, North Rhine-Westphalia, 58638 Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15820/2025/01 – ambalaj cu 20 comprimate de supt 15820/2025/02 – ambalaj cu 40 comprimate de supt 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de susținere al inflamației ușoare până la moderate a faringelui și cavității bucale, de exemplu: • • • inflamație a gâtului însoțită de durere și dificultăți la înghițire inflamații ale mucoasei bucale și gingiei. Cu aromă de mentă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Dorithricin Menta 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15820/2025/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt tirotricină/clorură de benzalconiu/benzocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt tirotricină/clorură de benzalconiu/benzocaină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medice Pharma GmbH & Co. KG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII