AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15823/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 15824/01-02-03-04-05-06 15825/01-02-03-04-05-06 15826/01-02-03-04-05-06 Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 10 mg. 10 mg/20 mg: Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 20 mg. 10 mg/40 mg: Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 40 mg. 10 mg/80 mg: Fiecare comprimat filmat conţine ezetimib 10 mg și atorvastatină calcică trihidrat echivalentă cu atorvastatină 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL comprimat filmat 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 1 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Blister: 15823/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15823/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15823/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15823/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15823/2025/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15823/2025/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15824/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15824/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15824/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15824/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15824/2025/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15824/2025/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 2 15825/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15825/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15825/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15825/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15825/2025/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15825/2025/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15826/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15826/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15826/2025/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15826/2025/04 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15826/2025/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15826/2025/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE co-atoris 10 mg/10 mg co-atoris 10 mg/20 mg co-atoris 10 mg/40 mg co-atoris 10 mg/80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15823/01-06 Anexa 3 15824/01-06 15825/01-06 15826/01-06 Informaţii privind etichetarea Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Co-Atoris 10 mg/10 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/20 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/40 mg comprimate filmate Co-Atoris 10 mg/80 mg comprimate filmate ezetimib/atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4