AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15822/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Isovurex 10 mg comprimate Ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie și etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isovurex 10 mg comprimate ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENTILOR Conține, de asemenea, lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 După prima deschidere a flaconului: 100 de zile 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 15822/2025/01 – cutie cu 100 comprimate Componentă a ambalajului multiplu care nu poate fi vândută separat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Isovurex 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15822/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Isovurex 10 mg comprimate Ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie ambalaj multiplu Cutie intermediară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isovurex 10 mg comprimate ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține, de asemenea, lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 100 de comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se vedea prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 3 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Flacon 15822/2025/01 – cutie cu 1 flacon cu 100 comprimate Componentă a ambalajului multiplu care nu poate fi vândută separat 15822/2025/02 – cutie cu 300 comprimate (3 flacoane a câte 100 de comprimate fiecare) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE isovurex 10 mg 4