AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15851/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține lanreotidă 120 mg sub formă de lanreotidă acetat, echivalent cu lanreotidă bază 0,246 mg/mg de soluție. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Celelalte componente includ acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru soluții injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă în seringă preumplută 1 seringă 3 x 1 seringă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată profundă Numai pentru utilizare unică A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Odată scos din frigider, medicamentul rămas în plicul sigilat poate fi repus în frigider (numărul de dăati cand este scos din frigider nu trebuie să depășească trei ori) pentru a fi păstrat în continuare și utilizat ulterior, cu condiția să nu fi fost păstrat mai mult de 72 de ore în total la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15851/2025/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lanreotidă Zentiva 120 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15851/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Zentiva 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FOLIE DE PROTECŢIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotidă Zentiva 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută lanreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Pentru injectare subcutanată profundă utilizare unică 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 120 mg 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15851/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lanreotidă Zentiva 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută lanreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (a fi păstrată în limba engleză fără traducere) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lanreotide 120 mg Deep s.c. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE For deep subcutaneous use single use 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUT PE GREUTATE, VOLUM SAU UNITATE 120 mg 6. ALTE INFORMAŢII Logo Zentiva 5