AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15828/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă melfalan INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Melfalan Teva 50 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă melfalan 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține melfalan 50 mg (sub formă de clorhidrat de melfalan) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține: Pulbere: povidonă K12, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Solvent: citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru și apă pentru preparate injectabile Pentru mai multe informații consultați prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon de pulbere și 1 flacon de solvent 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. utilizare intravenoasă și intraarterială A se prepara imediat înainte de folosire. Pentru administrare unică. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic: A se manipula cu prudență 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva B.V. Swensweg 5 Haarlem, 2031 GA Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15828/2025/01 - amabalaj cu 1 flacon de pulbere şi 1 flacon de solvent 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15828/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă melfalan MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Medicament (flacon de 15 ml) – eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Melfalan Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă melfalan 2. MODUL DE ADMINISTRARE administrare intravenoasă și intraarterială 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII A se prepara imediat înainte de folosire. Pentru administrare unică. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15828/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Melfalan Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă melfalan MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Solvent pentru reconstituire (flacon de 10 ml) – eticheta de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA/CĂILE DE 1. ADMINISTRARE Solvent pentru Melfalan Teva 50 mg pulbere şi solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Conține: citrat de sodiu, propilenglicol, etanol anhidru și apă pentru preparate injectabile 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4