AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 Anexa 3 6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat sublingual conţine fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat). Un comprimat sublingual conţine fentanil 200 micrograme (sub formă de citrat). Un comprimat sublingual conţine fentanil 300 micrograme (sub formă de citrat). Un comprimat sublingual conţine fentanil 400 micrograme (sub formă de citrat). Un comprimat sublingual conţine fentanil 600 micrograme (sub formă de citrat). Un comprimat sublingual conţine fentanil 800 micrograme (sub formă de citrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat sublingual 10 comprimate sublinguale 30 comprimate sublinguale 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare sublinguală. Lunaldin se dizolvă sub limbă. A nu se înghiţi. 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament trebuie utilizat NUMAI conform recomandărilor medicului. Dacă medicamentul este utilizat de către o altă persoană, ar putea determina reacţii adverse GRAVE. [Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003.] (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Se recomandă păstrarea Lunaldin într-un spaţiu de depozitare încuiat. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Dacă este posibil, medicamentele neutilizate trebuie returnate farmacistului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria ((RG logo)) 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale 6515/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6515/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale 2 Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale 6516/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6516/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale 6517/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6517/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale 6518/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6518/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale 6519/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6519/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale 6520/2014/01-ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 6520/2014/02-ambalaj cu 30 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivǎ - PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE lunaldin 100 micrograme lunaldin 200 micrograme lunaldin 300 micrograme lunaldin 400 micrograme lunaldin 600 micrograme lunaldin 800 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE CP: NS: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6515/2014/01-02 Anexa 3 6516/2014/01-02 6517/2014/01-02 6518/2014/01-02 6519/2014/01-02 6520/2014/01-02 Informaţii privind etichetarea Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lunaldin 100 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 200 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 300 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 400 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 600 micrograme comprimate sublinguale Lunaldin 800 micrograme comprimate sublinguale fentanil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. ((RG-emblem)) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4