AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15837/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leuject 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 ȘI 5 FLACOANE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LEUJECT 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține cladribină 2 mg. Fiecare flacon conține cladribină 10 mg în 5 ml de soluție. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH- ului) și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon care conține 5 ml soluție injectabilă 5 flacoane care conțin 5 ml de soluție injectabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic. Necesită precauții speciale privind manipularea (a se citi prospectul) Pentru utilizare unică. 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 1 A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Atnahs Pharma Netherlands B.V. Oerestads Boulevard 108 5 Tv, Copenhagen S, Hovedstaden, 2300 Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15837/2025/01 - ambalaj cu 1 flacon 15837/2025/02 - ambalaj cu 5 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15837/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Leuject 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE LEUJECT 2 mg/ml soluție injectabilă cladribină Administrare subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Citotoxic 3