AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15840/2025/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid folinic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid folinic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon x 5 ml 5 flacoane x 5 ml 10 flacoane x 5 ml 1 flacon x 10 ml 10 flacoane x 10 ml 1 flacon x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 1 flacon x 30 ml 10 flacoane x 30 ml 1 flacon x 50 ml 10 flacoane x 50 ml 1 flacon x 100 ml 10 flacoane x 100 ml 50 mg/5 ml 100 mg/10 ml 200 mg/20 ml 300 mg/30 ml 1 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15840/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon x 5 ml 15840/2025/02 – ambalaj cu 5 flacoane x 5 ml 15840/2025/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 5 ml 15840/2025/04 – ambalaj cu 1 flacon x 10 ml 15840/2025/05 – ambalaj cu 10 flacoane x 10 ml 15840/2025/06 – ambalaj cu 1 flacon x 20 ml 15840/2025/07 – ambalaj cu 10 flacoane x 20 ml 15840/2025/08 – ambalaj cu 1 flacon x 30 ml 15840/2025/09 – ambalaj cu 10 flacoane x 30 ml 15840/2025/10 – ambalaj cu 1 flacon x 50 ml 15840/2025/11 – ambalaj cu 10 flacoane x 50 ml 2 15840/2025/12 – ambalaj cu 1 flacon x 100 ml 15840/2025/13 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15840/2025/08-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid folinic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 30 ml, 50 ml, 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid folinic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține folinat de calciu hidrat, echivalent cu acid folinic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluție injectabilă/perfuzabilă 300 mg/30 ml 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE i.v., i.m. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 4 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15840/2025/01-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă acid folinic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 5 ml, 10 ml, 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Folinat de calciu Kalceks 10 mg/ml injecție/perfuzie acid folinic i.v., i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/5 ml 100 mg/10 ml 200 mg/20 ml 6. ALTE INFORMAŢII 6