AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15846/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informați privind etichetarea Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține apremilast 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat [Blister] 56 comprimate filmate 168 comprimate filmate [Blister cu doze unitare] 56x1 comprimate filmate 168x1 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15846/2025/01 - ambalaj cu 56 de comprimate filmate 15846/2025/02 - ambalaj cu 168 de comprimate filmate 15846/2025/03 - ambalaj cu 56 x 1 comprimate filmate 15846/2025/04 - ambalaj cu 168 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apremilast Stada 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15846/2025/01-04 Anexa 3 Informați privind etichetarea Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15847/2025/01-02 Anexa 3 Informați privind etichetarea Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR – PACHET PENTRU PERIOADA DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține 10 mg, 20 mg sau 30 mg de apremilast. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat [Blister] Pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului. Fiecare ambalaj cu 27 de comprimate filmate pentru 2 săptămâni de tratament conține: 4 comprimate filmate de 10 mg (pentru a fi luate în zilele 1-3) 4 comprimate filmate de 20 mg (pentru a fi luate în zilele 3-5) 19 comprimate filmate de 30 mg (pentru a fi luate în zilele 5-14) [Blister cu doze unitare] Pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului. Fiecare ambalaj cu 27 x 1 comprimate filmate pentru 2 săptămâni de tratament conține: 4 comprimate filmate de 10 mg (pentru a fi luate în zilele 1-3) 4 comprimate filmate de 20 mg (pentru a fi luate în zilele 3-5) 19 comprimate filmate de 30 mg (pentru a fi luate în zilele 5-14) 5 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15847/2025/01 – ambalaj de inițiere cu 27 de comprimate filmate 15847/2025/02 – ambalaj de inițiere cu 27 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Apremilast Stada 10 mg Apremilast Stada 20 mg Apremilast Stada 30 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15847/2025/01-02 Anexa 3 Informați privind etichetarea Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER BLISTER CU DOZE UNITARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apremilast Stada 10 mg comprimate filmate Apremilast Stada 20 mg comprimate filmate Apremilast Stada 30 mg comprimate filmate apremilast 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 8