AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15848/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, carbomer 980, trietanolamină, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 50 g gel Un tub a 170 g gel 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15848/2025/01-– ambalajul cu un tub a 25 g gel 15848/2025/02– ambalajul cu un tub a 45 g gel 15848/2025/03– ambalajul cu un tub a 100 g gel 15848/2025/04– ambalajul cu un tub a 50 g gel 15848/2025/05– ambalajul cu un tub a 170 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Inflamaţii şi traumatisme ale tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor Este indicat adulţilor pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). Adulţi: 3 - 4 aplicaţii/zi la nivelul zonei afectate 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {egretiral 10 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15848/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 25 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 6. ALTE INFORMAŢII { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15848/2025/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB din Al a 45 g, a 100 g, a 50 g, respectiv a 170 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE EGRETIRAL 10 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, carbomer 980, trietanolamină, p-hidroxibenzoat de metil, p- hidroxibenzoat de n-propil, etanol, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel 45 g 100 g 50 g 170 g 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România { Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15848/2025/02– ambalajul cu un tub a 45 g gel 15848/2025/03– ambalajul cu un tub a 100 g gel 15848/2025/04– ambalajul cu un tub a 50 g gel 15848/2025/05– ambalajul cu un tub a 170 g gel 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE