AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15849/2025/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EGRETIRAL 50 mg/g, gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EGRETIRAL 50 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, etanol 96%, dietilenglicol monoetileter, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), polisorbat 80, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 170 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 50 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15849/2025/01-07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Inflamaţii şi traumatisme ale tendoanelor, muşchilor şi articulaţiilor Adulţi: 2-3 aplicaţii/zi la nivelul zonei afectate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE { egretiral 50 mg/g gel } 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15849/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea EGRETIRAL 50 mg/g, gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al a 25 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE EGRETIRAL 50 mg/g gel Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g gel 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} Conţine şi: hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, etanol 96%, dietilenglicol monoetileter, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), polisorbat 80, apă purificată. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15849/2025/02-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub din Al a 45 g; 100 g; 170 g; 50 g Tub laminat multistratificat a 45 g; 100 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EGRETIRAL 50 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, L-mentol, propilenglicol, alcool etilic 96%, dietilenglicol monoetileter, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), polisorbat 80, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 170 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel Un tub a 50 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România {Sigla Terapia - a SUN PHARMA company și sigla SUN PHARMA} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15849/2025/02-07 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.