AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15854/2025/01     
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

        Anexa 3 

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă 
droperidol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE DE CARTON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă 

droperidol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare 1 ml-fiolă conține droperidol 2,5 mg. 

1 ml = 2,5 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Manitol (E 421), acid tartric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție injectabilă 
10 fiole x 1 ml 

5.  MOD ȘI CALE(CĂI) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
Citiți prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRĂRE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP LL/AAAA 
Pentru condițiile de păstrare după diluare, vedeți prospectul din cutie. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

LABORATOIRE AGUETTANT 
1, rue Alexander Fleming 
69007 Lyon 
France 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

15854/2025/01 – ambalaj cu 10 fiole 

13.  SERIA DE FRABRICAȚIE 

LOT: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 

15. 

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informațiilor în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU OM 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15854/2025/01     
                      Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă 
droperidol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR MIC 

Fiolă 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă 
Droperidol 
IV 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA EXPIRĂRII 

EXP LL/AAAA 

4.  

SERIA DE FABRICAȚIE 

LOT: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

1 ml = 2,5 mg 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Laboratoire Aguettant (logo) 

4