1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15858/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține: adapalenă 3 mg (0,3% m/m) şi peroxid de benzoil hidric, echivalent cu 25 mg (2,5% m/m) peroxid de benzoil anhidru 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520) și polisorbați Alți excipienți: glicerol; sepineo P600 (copolimer de acrilamidă și acrilodimetiltaurat de sodiu (1:1), isohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat); poloxamer 124; edetat disodic; docusat de sodiu; apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub cu 15 g Un tub cu 30 g Un tub cu 45 g Un tub cu 60g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15858/2025/01- cutie cu un tub de 15 mg 15858/2025/02- cutie cu un tub de 30 mg 15858/2025/03- cutie cu un tub de 45 mg 15858/2025/04- cutie cu un tub de 60 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gel 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15858/2025/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR DE DIMENSIUNI MICI TUB (15 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil Numai pentru administrare cutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15858/2025/02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Silseq 3 mg/g / 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB (30g, 45 g, 60 g) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel adapalenă/peroxid de benzoil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g gel conține: adapalenă 3 mg (0,3% m/m); peroxid de benzoil hidric, echivalent cu peroxid de benzoil anhidru 25 mg (2,5% m/m) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți cu efect cunoscut: propilenglicol (E1520), și polisorbați Alți excipienți: glicerol; sepineo P600 (copolimer de acrilamidă și acrilodimetiltaurat de sodiu (1:1), isohexadecan, polisorbat 80, sorbitan oleat); poloxamer 124; edetat disodic; docusat de sodiu; apă purificată 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub cu 30 g Un tub cu 45 g Un tub cu 60g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15858/2025/02- tub de 30 mg 15858/2025/03- tub de 45 mg 15858/2025/04- tub de 60 mg 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE